ISO 13485 : 의료기기 품질경영시스템
ISO 13485는 국제표준화기구에서 제정한 규격으로 의료기기에 대한 설계, 개발, 생산, 설치,
부가 서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구 사항을 규정한 국제 표준 규격입니다.
ISO 13485는 ISO 9001 품질경영시스템을 기반으로 의료기기에 대해 특별히 적용되는
요구 사항을 추가한 규격으로, 원재료에서 완제품까지의 제조 관리부터 후처리까지의
과정 관리와 내부 심사, 문서화 관리로 구성되어 있습니다.
ISO 13485는 의료기기와 의료기기 관련 서비스를 제공하는 조직에 적용할 수 있습니다.
즉, 의료기기의 설계, 개발, 설치 관련 기업뿐 아니라 의료기기 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를
제공하는 조직에도 모두 적용이 가능합니다.
ISO 13485 인증 기대 효과
•
경영시스템 확립으로 전 과정의 효율적인 관리 가능
•
지속적인 품질 개선으로 제품 안전성 증대
•
CE mark 인증 용이
•
해외 진출 시 무역 장벽 해소
•
과잉생산 및 재고 등 생산 비용 절약
•
정부 및 민간 입찰 시 유리
•
창업진흥원 패키지 사업 가점
ISO 13485 인증 진행 절차 안내
